NEWS

Famantarana ny Oxidizing Leachable avy amin'ny Clinical Syringe Fingotra Stopper

Ny fitaovana polymeric tokana ampiasaina amin'ny dingana fanodinana biopharmaceutical isan-karazany.Izany dia azo ampifandraisina indrindra amin'ny fampiharana isan-karazany sy ny fahafaha-manatsara sy ny fampifanarahana mifandraika amin'izany, ary koa ny vidiny somary ambany ary satria tsy ilaina ny fanamarinana fanadiovana.[1][2]

Amin'ny ankapobeny, ao anatin'ny fepetra fampiasana ara-dalàna ny fifindran'ny simika simika dia antsoina hoe "leachables", fa ny fitambarana izay mifindra monina ao anatin'ny fepetra laboratoara tafahoatra dia matetika antsoina hoe "extractables".Ny fisehon'ny leachable dia mety hampiahiahy indrindra indrindra amin'ny indostrian'ny fitsaboana, satria ny proteinina fitsaboana dia matetika mirona amin'ny fanovàna ara-drafitra mety ateraky ny fisian'ny loto, raha misy vondrona miasa mavitrika ireo.[3][4]Ny fandosirana avy amin'ny fitaovam-pitantanana dia azo heverina ho mampidi-doza, na dia mety tsy ho lava loatra aza ny faharetan'ny fifandraisana raha oharina amin'ny fitahirizana maharitra ny vokatra.[5]
Mikasika ny fepetra takian'ny lalàna, ny Code of US Code of Federal Regulations Title 21 dia milaza fa ny fitaovana famokarana [6] ary koa ny fanakatonana kaontenera[7] dia tsy hanova ny fiarovana, ny kalitao na ny fahadiovan'ny zava-mahadomelina.Noho izany ary mba hiantohana ny kalitaon'ny vokatra sy ny fiarovana ny marary, ny fisehoan'ireo loto ireo, izay mety ho avy amin'ny habetsan'ny fitaovana mifandray amin'ny DP, dia mila arahi-maso sy fehezina mandritra ny dingana fanodinana rehetra, mandritra ny famokarana, fitahirizana ary fitantanana farany.
Koa satria ny fitaovam-pitantanana dia sokajiana ho fitaovana ara-pitsaboana amin'ny ankapobeny, ny mpamatsy sy ny mpanamboatra matetika no mamaritra sy manombatombana ny fisian'ny mpifindra monina simika araka ny fikasana hampiasana ny vokatra iray manokana, ohatra, ho an'ny kitapo fampidirana, ny vahaolana rano ihany no misy, ohatra, 0,9% (w. /v) NaCl, nodinihina.Na izany aza, efa naseho teo aloha fa ny fisian'ny akora fandrafetana miaraka amin'ny fananana solubilizing, toy ny proteinina fitsaboana na ny surfactants tsy ionika dia mety hiova sy hanatsara ny fifindran'ny fifindran'ny kapoaly tsy polar raha oharina amin'ny vahaolana tsotra amin'ny rano.[7][8] ]
Noho izany, ny tanjona amin'ity tetikasa ity dia ny hamantatra ireo akora mety ritra avy amin'ny syringe klinika mahazatra.Noho izany, dia nanao simulated in-use leachable fandalinana mampiasa aqueous 0.1% (w/v) PS20 ho toy ny DP solon-vahaolana.Ny vahaolana azo avy amin'ny leachable dia nodinihina tamin'ny fomba famakafakana azo alaina mahazatra sy azo ampiasaina.Noravana ny singa syringe mba hamantarana ny loharanon'ny famoahana voalohany.[9]
Nandritra ny fandalinana azo ampiasaina amin'ny leachable amin'ny fampiasana syringe azo ampiasaina amin'ny klinika sy CE-certificat de disposable syringe, dia nisy fitambarana simika mety ho carcinogenic41, izany hoe 1,1,2,2-tetrachloroethane dia hita tamin'ny fifantohana mihoatra ny fetran'ny fanombanana famakafakana azo avy amin'ny ICH M7 (AET). ).Natomboka ny fanadihadiana lalina mba hamantarana ny fingotra fingotra voarakitra ho loharano voalohany amin'ny TCE.[10]
Eny tokoa, azontsika atao ny mampiseho mazava tsara fa ny TCE dia tsy azo levona avy amin'ny fingotra fingotra.Fanampin'izany, ny andrana dia nanambara fa ny fitambarana tsy fantatra hatreto izay manana fananana oksidy dia mikoriana avy amin'ny fingotra fingotra, izay afaka mamadika ny DCM ho TCE.[11]
Mba hamantarana ny leaching fitambarana, ny fingotra stopper sy ny nalaina dia miavaka amin'ny isan-karazany analytical methodologies.Different organika peroxyde, izay azo ampiasaina ho polymerization initiators nandritra ny fanamboarana ny plastika, fitaovana dia nodinihina noho ny fahaizany ny oxidize DCM ho TCE. Mba hanamafisana tsy misy isalasalana ny rafitra Luperox⑧ 101 intact ho toy ny oxidizing leachable fitambarana, dia natao ny fanadihadiana NMR.Ny fitrandrahana fingotra metanôlika sy ny fenitry ny fanondroana Luperox 101 metanôlika dia natsofoka ho maina.Ny sisa tavela dia naverina tamin'ny methanol-d4 ary nodinihina tamin'ny NMR.Ny Luperox⑧101 mpanangana polymerization dia nohamafisina fa ny oxidizing leachable amin'ny fanariana syringe fingotra stopper.[12]
Miaraka amin'ny fandalinana aseho eto, ny mpanoratra dia mikendry ny hanentana ny saina momba ny firongatry ny fanariana simika avy amin'ny fitaovam-pitantanana ampiasaina amin'ny klinika, indrindra momba ny fisian'ireo akora simika “tsy hita maso” nefa tena mihetsika.Noho izany, ny fanaraha-maso ny TCE dia mety ho fomba iray azo ampiasaina sy mora hanaraha-maso ny kalitaon'ny DP mandritra ny dingana rehetra amin'ny fanodinana ary manampy amin'ny fiarovana ny marary.[13]

References

[1] Shukla AA, Gottschalk U. Teknolojia azo ampiasaina tokana ho an'ny famokarana biopharmaceutique.Trends Biotechnol.2013;31(3):147-154.

[2] Lopes AG.Fampiasana tokana amin'ny indostrian'ny biopharmaceutical: famerenana ny fiantraikan'ny teknolojia-nolojia ankehitriny, ny fanamby ary ny fetra.Food Bioprod Process.2015;93:98-114.

[3] Paskiet D, Jenke D, Ball D, Houston C, Norwood DL, Markovic I. The Product Quality Research Institute (PQRI) leachables and extractables work group initiatives for parenteral and ophthalmic drug product (PODP).PDA ] Pharm Sci Technol.2013;67(5):430-447.

[4] Wang W, Ignatius AA, Thakkar SV.Ny fiantraikan'ny loto sy ny loto sisa tavela eo amin'ny fahamarinan'ny proteinina.J Pharmaceut Sci.2014;103(5):1315-1330.

[5] Paudel K, Hauk A, Maier TV, Menzel R. Famaritana ny habetsaky ny leachable milentika amin'ny fanodinana biopharmaceutical ambany.Eur J Pharmaceut Sci.2020;143: 1 05069.

[6] United States Food and Drug Administration FDA.21 CFR Sec.211.65, Fanamboarana fitaovana.Nohavaozina tamin'ny 1 aprily 2019.

[7] United States Food and Drug Administration FDA.21 CFR Sec.211.94, fitoeran'entana sy fanakatonana vokatra fanafody.Nohavaozina tamin'ny 1 aprily 2020.

[8] Jenke DR, Brennan J, Doty M, Poss M. Fampiasana vahaolana modely ethanol/rano binary mba haka tahaka ny fifandraisana misy eo amin'ny akora plastika sy ny formulations pharmaceutique.[Appl Polvmer Sci.2003:89(4):1049-1057.

[9] BioPhorum Operations Group BPOG.Torolàlana fanao tsara indrindra ho an'ny fitiliana azo alaina amin'ny singa ampiasaina tokana polymeric ampiasaina amin'ny famokarana biopharmaceutique.BioPhorum Operations Group Ltd (famoahana an-tserasera);2020.

[10] Khan TA, Mahler HC, Kishore RS.Fifandraisana manan-danja amin'ny surfactants amin'ny famolavolana proteinina fitsaboana: famerenana.FurJ Pharm Riopharm.2015;97(Pt A):60- -67.

[11] Departemantan'ny Fahasalamana sy Sampan-draharahan'ny olombelona any Etazonia, Fitantanana ny Sakafo sy Fanafody FDA, Foibe fanombanana sy Fikarohana zava-mahadomelina CDER, Foiben'ny Fandinihana sy Fikarohana Biolojika CBER.Torolàlana ho an'ny indostria - fanombanana ny immunogenicity

[12] Bee JS, Randolph TW, Carpenter JF, Bishop SM, Dimitrova MN.Ny fiantraikan'ny surfaces sy leachables amin'ny fahamarinan'ny biopharmaceuticals.J Pharmaceut Sci.2011;100 (10):4158- -4170.

[13] Kishore RS, Kiese S, Fischer S, Pappenberger A, Grauschopf U, Mahler HC.Ny fahasimban'ny polysorbates 20 sy 80 ary ny mety ho fiantraikany amin'ny fahamarinan'ny biotherapeutics.Pharm Res.2011;28(5):1194-1210.