Nanao fiofanana momba ny fitsipika MDR izahay tamin’ity herinandro ity.Ny Hitec Medical dia mangataka mari-pankasitrahana MDR CE ary manombana ny hahazo izany amin'ny volana Mey ho avy izao.

Nianatra momba ny fizotry ny fampandrosoana ny fitsipika MDR izahay.

Tamin'ny 5 Mey 2017, namoaka tamin'ny fomba ofisialy ny Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana (MDR) 2017/745 avy amin'ny Vondrona Eoropeana.

Ny tanjon'ity fitsipika ity dia ny fiarovana tsara kokoa ny fahasalamam-bahoaka sy ny fiarovana ny marary.MDR dia hanolo ny Directives 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) sy 93/42/EEC (Medical Device Directive).Araka ny fepetra takian'ny andininy faha-123 MDR dia nanomboka tamin'ny fomba ofisialy ny 26 mey 2017 ny MDR ary nosoloina tamin'ny fomba ofisialy ny MDD (93/42/EEC) sy ny AIMDD (90/385/EEC) tamin'ny 26 Mey 2020.

Noho ny fiantraikan'ny COVID-19 dia nanambara tamin'ny fomba ofisialy ny fampandrenesana momba ny fanavaozana ny datin'ny MDR amin'ny fitsipika vaovaon'ny EU MDR tamin'ny 23 aprily 2020 fa nahemotra amin'ny 26 Mey 2021 ny fampiharana ny MDR.

Manomboka ny 26 Mey 2021, ny fitaovana ara-pitsaboana rehetra vao navoaka tao amin'ny Vondrona Eoropeana dia tsy maintsy manaraka ny fepetra takian'ny MDR.

Aorian'ny fampiharana ny MDR dia mbola azo atao ny mangataka mari-pankasitrahana CE araka ny MDD sy AIMDD mandritra ny vanim-potoana tetezamita telo taona ary mitazona ny maha-ara-dalàna ny fanamarinana.Araka ny andininy faha-120 andininy faha-2, ny taratasy fanamarinana CE navoakan'ny NB nandritra ny vanim-potoana tetezamita dia mbola manan-kery, fa tsy mihoatra ny 5 taona manomboka amin'ny daty fanaterana azy ary hifarana amin'ny 27 mey 2024.

Tsy nilamina araka ny nampoizina anefa ny fandrosoan’ny MDR, ka toy izao manaraka izao ny politika misy amin’izao fotoana izao.

Alohan'ny 26 Mey 2024, ny orinasa dia tsy maintsy mametraka fangatahana MDR any amin'ny vondron'izy ireo nampahafantarina azy, avy eo ny mari-pankasitrahana MDD (IIb, IIa, ary I fitaovana) dia azo hanitatra hatramin'ny 31 Desambra 2028.