NEWS

Hitec Medical MDR fiofanana – TeknikaDocumentationRfepetra takian'ny MDR(Fizarana 2)

Fepetra fanombanana klinika eo ambanin'ny MDR

Fanombanana klinika: Ny fanombanana klinika dia ny fanangonana, fanombanana ary famakafakana ny angon-drakitra klinika amin'ny alàlan'ny fomba fiasa mitohy sy mavitrika, amin'ny fampiasana angona klinika ampy hamaritana ny fanarahana ny fepetra takian'ny GSPR.

Fanadihadiana klinika: Manaova fanadihadiana mirindra momba ny santionan'ny olombelona mba hanombanana ny fahombiazan'ny fitaovana ara-pitsaboana sy ny fiarovana.

PMS: Fanaraha-maso aorian'ny tsena:Enti-milaza ny hetsika rehetra ataon'ny mpanamboatra sy ny mpandraharaha ara-toekarena hafa miaraka amin'ny fiaraha-miasa, miaraka amin'ny tanjona hananganana sy hitazonana ny fomba fiasa farany indrindra mba hanangonana sy hamintinana ireo traikefa azo avy amin'ny fitaovana natomboka sy azo ampiasaina eny an-tsena, ary hamaritana raha mila takarina ny fepetra fanitsiana sy fisorohana ilaina.

PMCF: Fanaraha-maso klinika aorian'ny tsena:Fomba iray sy fomba fanao amin'ny fanangonana sy fanombanana ny angona klinika momba ny fahombiazan'ny fitaovana sy ny fiarovana.Ao anatin'ny antontan-taratasy ara-teknika, ny PMCF dia mifandray sy ampiasaina amin'ny fanavaozana ny drafitra PMS sy ny CER.Azo ampiasaina ho modely amin'ny tatitra PMCF ihany koa izy io.

MDR Andininy faha-10:Ny mpanamboatra dia tokony hanao fanombanana ara-pitsaboana mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny Andininy faha-61 sy ny tovana XIV, ao anatin'izany ny fanaraha-maso klinika postmarket PMCF.

Andininy faha-61 MDR: Ny fanamafisana ny fanarahana ny fepetra fiarovana fototra sy ny fampandehanana dia tokony hiorina amin'ny angon-drakitra klinika, ary koa ny angona avy amin'ny PMS fanaraha-maso aorian'ny tsena.Ny mpanamboatra dia tokony hanao fanombanana klinika mifanaraka amin'ny drafitra sy ny antontan-taratasy voasoratra.

Andininy faha-54 MDR:Ho an'ny fitaovana kilasy III sy IIb manokana, ny sampan-draharaham-pampandrenesana dia tokony hampihatra dingana fifampidinihana momba ny fanombanana klinika:

Class III fitaovana implantable

IIb fitaovana mavitrika izay esorina amin'ny vatan'olombelona na omena amin'ny vatan'olombelona amin'ny fomba mety hampidi-doza.

Ireto toe-javatra manaraka ireto dia tsy mitaky fizotry ny fifampidinihana amin'ny fanombanana klinika:

1. Fanavaozana ny taratasy fanamarinana mifanaraka amin'ny fitsipika MDR;
2. Fanovana ny vokatra efa eny an-tsena amin'ny mpanamboatra iray ihany.Ity fanovana ity dia tsy misy fiantraikany amin'ny tahan'ny loza mety hitranga amin'ny fitaovana;
3. Misy CS mifandraika ary nanamafy ny fanarahana ny fizarana momba ny fanombanana klinika ao amin'ny CS ny vatana nampandrenesina.