NEWS

Fiofanana MDR Medical Hitec - Fepetra ara-teknika momba ny MDR (Fizarana 2)

Fepetra fanombanana klinika eo ambanin'ny MDR

Fanombanana klinika:

Ny fanombanana klinika dia ny fanangonana, fanombanana ary famakafakana ny angona klinika amin'ny alàlan'ny fomba fiasa mitohy sy mavitrika, amin'ny fampiasana data klinika ampy.to mamaritra ny fanarahana ny fepetra takian'ny GSPR mifandraika amin'izany.

Fanadihadiana klinika:

Manaova fanadihadiana mirindra momba ny santionan'ny olombelona mba hanombanana ny fahombiazan'ny fitaovana ara-pitsaboana sy ny fiarovana.

PMS (Fanaraha-maso aorian'ny tsena):

Enti-milaza ny hetsika rehetra ataon'ny mpanamboatra sy ny mpandraharaha ara-toekarena hafa miaraka amin'ny fiaraha-miasa, miaraka amin'ny tanjona hananganana sy hitazonana ny fomba fiasa farany indrindra mba hanangonana sy hamintinana ireo traikefa azo avy amin'ny fitaovana natomboka sy azo ampiasaina eny an-tsena, ary hamaritana raha mila takarina ny fepetra fanitsiana sy fisorohana ilaina.

PMCF(Fanaraha-maso klinika aorian'ny tsena):

Fomba iray sy fomba fanao amin'ny fanangonana sy fanombanana ny angona klinika momba ny fahombiazan'ny fitaovana sy ny fiarovana.Ao anatin'ny antontan-taratasy ara-teknika, ny PMCF dia mifandray sy ampiasaina amin'ny fanavaozana ny drafitra PMS sy ny CER.Azo ampiasaina ho modely amin'ny tatitra PMCF ihany koa izy io.

MDR Andininy faha-10:Ny mpanamboatra dia tokony hanao fanombanana ara-pitsaboana mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny Andininy faha-61 sy ny tovana XIV, ao anatin'izany ny fanaraha-maso klinika postmarket PMCF.

Andininy faha-61 MDR:Ny fanamafisana ny fanarahana ny fepetra fiarovana fototra sy ny fampandehanana dia tokony hiorina amin'ny angon-drakitra klinika, ary koa ny angona avy amin'ny PMS fanaraha-maso aorian'ny tsena.Ny mpanamboatra dia tokony hanao fanombanana klinika mifanaraka amin'ny drafitra sy ny antontan-taratasy voasoratra.

Andininy faha-54 MDR:Ho an'ny fitaovana kilasy III sy IIb manokana, ny sampan-draharaham-pampandrenesana dia tokony hampihatra dingana fifampidinihana momba ny fanombanana klinika:

Class III fitaovana implantable

IIb fitaovana mavitrika izay esorina amin'ny vatan'olombelona na omena amin'ny vatan'olombelona amin'ny fomba mety hampidi-doza.

Ireto toe-javatra manaraka ireto dia tsy mitaky fizotry ny fifampidinihana amin'ny fanombanana klinika:

Fanavaozana ny taratasy fanamarinana mifanaraka amin'ny fitsipika MDR;

Fanovana ny vokatra efa eny an-tsena amin'ny mpanamboatra iray ihany.Ity fanovana ity dia tsy misy fiantraikany amin'ny tahan'ny loza mety hitranga amin'ny fitaovana;

Misy CS mifandraika amin'izany ary nanamafy ny fanarahan-dalàna ny vatana nampandrenesinatfizarana momba ny fanombanana klinika ao amin'ny CS.