NEWS

Ny fifehezan'ny FDA amin'ny sokajy samihafa amin'ny fitaovana fitsaboana

Label fepetra

"Ny fisoratana anarana amin'ny orinasa iray amin'ny fitaovana iray na ny fahazoana nomeraon'ny fisoratana anarana dia tsy voatery midika hoe fankatoavana ofisialy ny orinasa na ny vokatra.Ny famaritana rehetra izay miteraka fahatsapana fa ny fisoratana anarana na ny fahazoana nomeraon'ny fisoratana anarana dia mitarika amin'ny fankatoavana ofisialy dia mamitaka ary lasa famantarana diso" (21CFR 807.39)

Ny famantarana ny vokatra sy ny tranokala dia tsy tokony hampiditra nomeraon'ny fisoratana anarana orinasa na milaza fa ny orinasanao dia misoratra anarana amin'ny FDA na efa voamarina fa nekena.Raha miseho eo amin'ny etikety na tranokala ny famaritana etsy ambony dia tsy maintsy esorina izany.

Inona ny QSR 820?

Fehezan-dalàna federaly, Lohateny 21

Fizarana 820 Fitsipika Rafitra kalitao

Ny QSR dia ahitana ny fomba ampiharina amin'ny trano sy ny fanaraha-maso ampiharina amin'ny famolavolana fitaovana ara-pitsaboana, ny fividianana, ny famokarana, ny fonosana, ny fametahana, ny fitahirizana, ny fametrahana ary ny serivisy.

Araka ny fitsipika 21CFR820, ny orinasa fitaovana fitsaboana rehetra manondrana vokatra any Etazonia sy Puerto Rico dia tsy maintsy mametraka rafitra kalitao mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny QSR.

Araka ny fanomezan-dàlana FDA, ny CDRH dia handamina inspektera hanao fisafoana orinasa ao amin'ny orinasa.

Nandritra ny dingan'ny fisoratana anarana, ny fangatahana lisitry ny vokatra, ary ny fandehanana ampahibemaso amin'ny orinasa iray,

Ny FDA dia mihevitra fa ny orinasa dia nametraka fitsipika momba ny rafitra kalitao;

Noho izany, ny fanaraha-maso ny fitsipiky ny rafitra kalitao dia matetika atao aorian'ny fandefasana ny vokatra;

Fanamarihana: Tsy azo soloina ny QSR 820 sy ISO13485.

Inona no atao hoe 510 (k)?

510 (k) dia manondro ny antontan-taratasy ara-teknika mialoha ny tsena natolotra ny US FDA alohan'ny hidiran'ny vokatra any amin'ny tsenan'i Etazonia.Ny asany dia ny manaporofo fa ny vokatra dia manana fiarovana sy fahombiazana mitovy amin'ny vokatra mitovy amin'ny fivarotana ara-dalàna ao amin'ny tsenan'i Etazonia, fantatra amin'ny anarana hoe Substantially Equivalent SE, izay mitovy amin'ny ankapobeny.

Equivalent Elements:

Fampiasana, famolavolana, fampiasana na fampitana angovo, fitaovana, fampisehoana, fiarovana, fahombiazana, fametahana, biocompatibility, fenitry ny fanarahan-dalàna, ary ireo toetra hafa azo ampiharina.

Raha toa ka misy fampiasana vaovao nokasaina hampiasaina ilay fitaovana, dia tsy azo heverina ho mitovy amin'izany.